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儿童药放开名单再添40个,增至72个品种


▍再添40个品种,放开!

  12日,国家卫计委发布《关于第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单的公示》,包括红霉素、盐酸二甲双胍、奥美拉唑等40个品种进入鼓励申报名单。

  2016年6月1日,国家卫计委网站曾公布《关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》,首批32个品种中,地高辛注射剂、华法林口服混悬液均在列。

  儿童药紧缺是个存在多年的老问题,儿童药品适宜剂型规格缺少、企业研发和生产动力不足等问题一直没能从根本上得到解决。

  据全国工商联药业商会统计显示,我国现有约6000多家制药企业,仅10多家制药企业专门生产儿童用药;产品中涵盖儿童药品的制药企业也只有30多家;我国专门为儿童生产的药品不足5%,90%的药品没有“儿童版”。

  以首批《清单》中的药品为例,涵盖治疗神经、心血管、内分泌、血液等多个系统的常见疾病,大多是在国外已经上市,但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格。

  例如,用于小儿癫痫的氯硝西泮,目前口服制剂仅有片剂,口服溶液的上市将提高儿童患者服用的顺应性;常用急救药物肾上腺素,国内注射剂最小规格是0.5mg,而儿童用量最小可达0.01mg/kg体重,鼓励研发申报0.1mg/ml(1ml)规格将极大地方便儿科临床用药,提高用药剂量准确性,减少浪费,降低用药风险;还有一些药品属于临床长期缺乏的药品,如治疗治疗先天性高胰岛素血症的二氮嗪、治疗婴幼儿痉挛症的促皮质素等。

  中投咨询此前分析数据显示,首批32个品种主要集中于神经与精神疾病用药、心血管疾病用药领域,共占50%;其中32种药品的剂型集中在注射剂、口服溶液、口服混悬液等3种儿童适宜剂型的占总数的78.12%,因此,在儿童药品的研发过程中对于口服药品可以考虑口服液体制剂的开发。

  ▍儿童药风口到了

  2016年5月18日,国家卫计委等6部委发布《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》,旨在推动儿童医疗卫生服务体系发展。目前全国约有儿童2.2亿,儿童用药市场庞大。然而,儿童临床试验难开展等问题造成我国儿童专科用药发展缓慢,国家始终引导鼓励儿童用药研发。

  针对儿童用药的研发,中投咨询建议企业可以从以下几点把握:

  一是针对临床发展成熟、安全性和有效性高的成人用药,对比国外儿童用药的剂型,通过改良剂型和规格,研发更加适合儿童使用的剂型和规格。

  二是针对国内医疗机构为儿科使用自制的制剂,该类制剂一般治疗效果好,但制剂生产量少,成本高,企业可以考虑进行进一步研发生产。

  三是针对国外已经上市而国内没有的优质原研药、特效药进行仿制。

  不仅在注册环节给予放开,新药专利保护也将最先倾斜于这72个品种。

  5月12日,食药监总局公布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》,特别提出对既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药,给予10年数据保护期;属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药,给予3年数据保护期——关注儿童用药的窗口期,到了。
 

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