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医药行业:三大重磅文件出台 利好三大板块


2017年5月11日,CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)和《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)。

  1、政策风向:延续政策思路 事后监管趋势明显

  从整体政策思路上来看,由于行业内对审评审批效率的诟病,CFDA对于药审改革采取了三大措施:第一是去伪存真,从引发行业内地震的722惨案(临床实验数据自查核查)开始,提高门槛减少积存,从而加快审评审批速度;第二则是以临床价值为导向进行优化审评审批程序,进行分类审批,其中最为典型的则是优先审评;第三则是减少事前监管,提高效率,强化事后监管,包括成常态的飞行检查等等。同时,为了优化存量品种,CFDA提出了一致性评价进行供给侧改革。而这三个重磅的征求意见稿在思路上同样延续了以往的政策思路:

  从提高门槛上来看:此次CFDA提出严格注射剂审评审批,对口服制剂能满足需求的,不批准注射制剂上市,而肌肉注射剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射剂上市,同时改剂型没有临床优势的不予批准。

  优化程序,分类审批:此次CFDA对临床试验审查程序进行了优化,同时对临床急需、罕见病治疗的药物及器械和创新药,再次明确提出在各个方面给予支持。

  减少事前监管,加强事后监管:此次三大征求意见稿中对临床试验机构和原辅料及包材都明确提出了备案制,从事前监管向事后监管转变。

  一致性评价再升级:此次CFDA将开展上市注射剂再评价以及完善医疗器械再评价制度。

  2、临床机构执行备案制 支持开展临床试验、优化临床审查、利好CRO企业

  此前一直制约一致性评价推行进度的重要因素之一是临床试验基地的产能问题,而此次CFDA从三个方向上尝试解决问题:

  临床机构执行备案制,解决资质问题:取消临床试验机构的资格认定,只要进行备案制后,均可开展临床

  试验,解决了一直困扰的资质问题。

  将临床试验列入考核,增强承接动力:此次CFDA提出,“支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验,将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标”,有利于提升机构承接临床试验的动力。

  优化临床审查,提高效率:CFDA提出,“审评机构自受理之日起60个工作日后,没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意,申请人可按照递交的方案开展临床试验”,相较此前的4个月法定周期(实际上更长)大幅提高效率。

  在这三大利好的释放下,我们认为,CRO企业在承接订单(业务规模)以及订单完成的速度(收入确认速度)上都有望获得改善,建议关注泰格医药、博济医药、亚太药业、百花村等。

  3、与国际接轨:海外数据获得认可 海外反哺国内逻辑更顺

  尽管海外上市制剂一直受到政策利好,在优先审评、一致性评价、招标等各个环节都给予了政策红利,但在审评中是否对海外数据认可一直没有明朗,而此次CFDA征求意见稿明确接受海外数据:接受海外临床试验数据:“申请人在境外取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,经现场检查后可用于在中国申报注册申请”以及“申请人在境外获准上市的医疗器械,除需进行临床试验审批的第三类医疗器械外,在境外获准上市时提交的临床试验数据,可作为临床试验资料用于在中国申报医疗器械注册”。

  接受生物等效性试验数据:“申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据,符合中国药品注册相关要求的,经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。”

  在海外数据获得认可后,我们认为,在海外上市的品种进入优先审评后的审评速度将获得较大的提升,海外反哺国内的逻辑更顺,利好相关制剂出口标的,如华海药业、普利制药、恒瑞医药、亿帆医药等。

  4、加快临床审批并完善配套政策 利好创新药

  对于临床急需、罕见病以及创新药的加快临床审批其实已经是老生常谈了,这次CFDA出台的文件我们认为较为关键的点在于完善配套政策对新药的支持,解决了困扰新药放量的两大难题(医保、招标):

  医保动态调整机制:CFDA明确提出支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围,如果未来有了完善的动态调整机制,将对创新药上市后的放量速度形成实质性利好。

  为“补标”提供依据:CFDA提出,“各地可根据疾病防治需要,组织以省(自治区、直辖市)为单位的集中采购”,也即为创新药补标进入各省招标留下了口子。

  当然,医保由人社部主导,招标由卫计委主导,各部委之间的配合仍需进一步落实,但从政策方向来看对创新药的政策红利将持续释放,利好相关创新药标的,如恒瑞医药、康弘药业、贝达药业、亿帆医药等。

  结论:此次CFDA出台的三大重磅文件整体上延续了药审改革的政策思路,利好CRO、制剂出口、创新药三大板块,建议重点关注相关标的。
 

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